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      新变体“XE”出现!FDA批准新冠疫苗第四针,能否应对流行株奥密克戎BA.2亚型?

      2022年03月31日 21:23   21世纪经济报道 21财经APP   季媛媛
      奥密克戎包括BA.1、BA.2等亚型毒株,其中BA.2是迄今已知传播力最强的新冠变异毒株。

      21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道  为防止新冠病毒奥密克戎BA.2亚型毒株可能造成的新一轮疫情,当地时间周二(3月29日),美国食品药物管理局(FDA)批准了对50岁及以上人群使用第二剂Moderna和辉瑞mRNA新冠疫苗加强针。此外,据美国疾病控制和预防中心(CDC)官方表示,任何50岁及以上的人都可以在第一次接种新冠疫苗加强针四个月后接种第二剂加强针,无论第一次接种的是哪家公司的疫苗。

      公开资料显示,3月17日,Moderna向美国FDA申请紧急授权,为18岁及以上的成年人接种该公司生产的新冠疫苗第四针。而在此前不久,当地时间3月15日,辉瑞公司与BioNTech向FDA提交申请,寻求为65岁及以上人群提供新冠疫苗的第二针加强针的紧急使用授权?;匀鸸境?,提交申请的资料包括在以色列收集的数据,其研究显示第四针对感染的?;ぷ饔迷黾恿?倍,对重症的?;ぷ饔迷黾恿?-5倍。

      此前辉瑞首席执行官Albert Bourla公开表示,未来几年新冠不会消失,完全接种了疫苗的人将需要在今年晚些时候注射第四针,也就是第二剂加强针?!叭嗣谴拥谌胫械玫降谋;な亲愎缓玫?,实际上对降低住院率和死亡率非常有效,但它对预防感染效果不是那么好?!?/p>

      此外,新冠病毒仍在变异。据英国卫生与安全局(UKHSA)日前证实,在英国境内发现奥密克戎子毒株结合的重组变体,目前命名为XE,其为奥密克戎亚型BA.1和BA.2的重组体。目前XE在英格兰地区目前感染人数仍然极少,不足1%。但是,它发展的速度极快,甚至较传播最快的BA.2,还要高9.8%。意味着,XE具有大范围流行的潜力。

      第四针真能应对奥密克戎BA.2?

      近期,变异新冠病毒奥密克戎毒株的亚型BA.2在全球加速传播,并成为美国的主要流行毒株,为疫情防控带来新的风险。根据美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据,截至北京时间3月31日6时20分,美国新冠肺炎累计确诊病例达到8005.30万例,累计死亡病例达到97.97万例。在过去约24小时里,美国新增确诊病例36170例,新增死亡病例1147例。

      BA.2亚型毒株已成为美国的主要流行毒株。截至26日的一周,BA.2亚型毒株感染病例约占全美新增新冠确诊病例总数的54.9%。自2月初以来,BA.2亚型毒株所致感染病例数一直在快速上升。针对美国疫情形势,美国相关专家表示,美国多地放松防控措施、新冠疫苗接种速度放缓、流感季和过敏季等因素叠加,确诊病例等指标近期可能再度显著上升。

      世界卫生组织卫生紧急项目技术负责人玛丽亚·范凯尔克霍弗日前表示,奥密克戎包括BA.1、BA.2等亚型毒株,其中BA.2是迄今已知传播力最强的新冠变异毒株。

      美国加州大学洛杉矶分校费尔丁公共卫生学院流行病学系系主任张作风教授在接受新华社记者采访时表示,BA.2亚型毒株有三个特点:一是其传染性比其他亚型毒株更强;二是感染BA.2后的住院率、重症率与感染其他亚型毒株相似;三是BA.2亚型毒株能够导致疫苗的?;ばЯο陆?。感染BA.2亚型毒株的症状与感冒相似,主要是流鼻涕、头痛、疲劳、打喷嚏、咽喉痛等。

      疫情传播形势继续严峻加速推动FDA批准第四针疫苗接种的动作,而除此以外,业内人士认为,FDA获批第二剂加强针的举动也与以色列此研究结果有关。

      据以色列Clalit卫生服务机构和Sapir学院的研究显示,注射辉瑞公司的四剂新冠病毒疫苗,可大大减少奥密克戎疫情中以色列老年人群的死亡率。该研究纳入了来自563465名60岁以上的以色列人的匿名数据,其中58%的人接受了第四剂疫苗。在对死亡率数据进行分析,并根据人口统计学因素和预先存在的疾病进行调整后,科学家们发现接受第四针的人的死亡率急剧下降。

      具体研究数据显示,在60-69岁的参与者中,有111776人进行了第二剂加强针,其中有5人死亡,而在没有注射的 123786人中,有32人死亡。在年龄为70-79岁的134656人中,有22人死亡,而在没有接受额外加强针的74717人中,有51人死亡。在80-100岁的人群中,有82165人接受了第二剂加强针,其中有65人死亡,而在没有注射的36365人中有149人死亡。

      根据研究结果,第四针在预防感染方面并不那么有效,但实际大大减少了死亡率,因此以色列在加强针接种上也是全球最积极的国家之一,目前大部分国家并没有开展第四针加强针接种。不过,目前该研究报告尚未经同业评审,而该研究中没有涉及接种Moderna疫苗或接受过新冠口服药的人士。但疫情发生以来,以色列卫生部门对整个大流行期间的疫苗效力进行了多项研究,这些研究也影响了包括加拿大在内很多国家的政策制定。

      针对这一研究结果,也有专家提出了质疑的声音?!缎掠⒏窭家窖г又尽飞弦黄醋砸陨猩嘲鸵窖е行牡奈恼缕拦懒嗽诮】档哪昵嵋交と嗽敝薪械诙良忧空氲挠行院桶踩?,结论是它是安全的,但“只有边际效益”?!傲惹跋允镜谌劣庞诘诙恋氖?,我们的结果表明,mRNA疫苗的最大免疫原性是在三剂后达到的,并且抗体水平可以通过第四剂恢复。此外,我们观察到疫苗对医护人员的有效性较低,以及相对较高的病毒载量,表明那些被感染的人具有传染性,”作者总结说,上述研究没有对老年人和弱势人群进行评估。

      第四针能否提振新冠疫苗企业业绩?

      在第四针研究结果受到质疑之际,第四针能否为辉瑞带来更高的业绩收入也成为业内人士关注的焦点,辉瑞能否达成2022年的销售预期,成为一大悬念。

      根据分析机构Airfinity Ltd的数据,到2022年,疫苗的产量可能超过90亿剂,但到2023年及以后,疫苗需求可能会下降到每年约22亿至44亿剂。另据特别医疗保健顾问Scott Rosenstein的观点:世界大部分地区的供应量超过了需求,即使许多国家都推出了加强针,预计除非突然出现新变体,否则今年和明年的产量将逐渐减少?!耙坏┤嗣侨衔旅芸巳植惶赡艿贾卵现丶膊?,而且疫苗在预防感染方面做得不好,同时仍然提供强有力的?;ざ钥怪卮蠹膊?,对新冠疫苗的需求就会大大减少?!?/p>

      回顾近两年的市场表现,在疫苗这块,最大的赢家非辉瑞莫属。2月8日,辉瑞公布的2021年财报数据显示,公司实现营收813亿美元,同比增长92%。其中,新冠疫苗Comirnaty(BNT162b2)带来367.8亿美元的收入,销售额超过“全球药王”艾伯维修美乐的207亿美元?;匀鸱矫嬉苍诮衲?月表示,预计2022年疫苗销售额将下降至320亿美元。

      此外,行业报告也指出,各大疫苗厂商的预期可能还是过于乐观了,因为全球疫苗需求正在减弱。Moderna、强生公司对2022年的新冠疫苗收入预期也在下降。Moderna 2021年财报数据显示,其新冠mRNA疫苗在2021全年为Moderna带来185亿美元的收入。强生2021年财报数据显示,COVID-19疫苗(Ad26.COV2.S)也贡献了23.85亿美元的销售收入。

      西南证券医药分析显示,全球主要国家疫苗接种有序推进。目前(2022年3月24日)从接种量来看,全球已经接种疫苗约111.5亿剂,接种率为64.2%。而从新冠疫苗的研发进展来看,海外目前已有15个新冠疫苗获批使用。另据WHO的数据显示全球目前共有137个项目进入临床阶段(包括已上市品种),194个项目处于临床前阶段。

      从眼下全球疫情管控形势来看,随着全球新冠疫苗产能的不断扩大,后续全球新冠疫苗行业不得不面临供大于求的局面。

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