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      中药新价值丨贵州百灵糖尿病院内制剂攻城掠地,今年新增3.5万吨中药材前处理产能

      2022年03月29日 19:56   21世纪经济报道 21财经APP   张望

      21世纪经济报道记者 张望 报道

      贵州百灵(002424.SZ)的“糖宁通络”产品推广又有新收获。

      3月29日公告显示,贵州百灵于近日与辽宁立达糖尿病中医医院签订《技术开发(合作)合同》,双方拟共同参与医疗机构制剂“糖宁通络片”项目的研究和开发。

      贵州百灵表示,“糖宁通络”是其基于贵州苗药开发的医疗机构制剂,已完成临床前研究工作,对Ⅱ型糖尿病患者具有良好的疗效。

      “‘糖宁通络’是我们的独家品种,现在已经有10多个省市地区在合作?!惫笾莅倭橄喙厝耸?月29日下午对21世纪经济报道记者说,“‘糖宁通络’是公司的一个重点推广项目,是最有增长潜力的品种之一?!?/p>

      主攻医疗机构制剂市场

      贵州百灵此番与辽宁立达糖尿病中医医院合作,其“糖宁通络片”将由后者作为主体向辽宁省药监局申请《辽宁省医疗机构制剂临床研究批件》和《辽宁省医疗机构制剂注册批件》。

      而获得上述批件之后,贵州百灵负责提供“糖宁通络片”的原辅料、包装材料等所有生产所需的材料,辽宁立达糖尿病中医医院负责“糖宁通络片”的配制与使用,并拥有该品种在辽宁省内申请医疗机构制剂和调剂使用的权利。

      21世纪经济报道记者注意到,上述合作方式是贵州百灵推广“糖宁通络”产品的普遍做法。

      “‘糖宁通络’目前处于起步阶段,年收入大概几千万元?!鼻笆龉笾莅倭橄喙厝耸扛嫠?1世纪经济报道记者。

      贵州百灵3月29日公告表明,目前,“糖宁通络” 已经获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区、广西壮族自治区《医疗机构制剂注册批件》,正在中国人民解放军总医院、广东省中医院、中国中医科学院广安门医院、云南省中医医院、河北省中医院、山东第一医科大学附属省立医院、福建中医药大学附属第二人民医院等10多个医疗机构申报医疗机构制剂。

      “我们希望每个省都有?!鄙鲜龉笾莅倭橄喙厝耸勘硎?,“‘糖宁通络’拿到省级的批文,在该省范围内就可以调剂使用?!?/p>

      除了与医疗机构合作,贵州百灵还与相关机构开展互联网医院线上糖尿病诊疗,进一步扩大“糖宁通络”的市场宣传、学术推广和患者应用。

      公开资料表明,“糖宁通络”源于苗族民间验方,主要成分是科夭罗曲、车前草、仙鹤草和山银花,是贵州百灵在糖尿病治疗领域的重要布局,于2014年获得医疗机构制剂批件。

      根据贵州百灵披露,2021年2月,由厦门大学附属第一医院和贵州百灵共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”研究课题,获得国家中医药管理局批复,正式成为国家级科研课题。

      对此,贵州百灵董事长姜伟表示,“糖宁通络”是为数不多获得国家中医药管理局立项支持的中药类在研项目。

      而防治糖尿病的市场颇为庞大。

      根据国际权威医学期刊《美国医学会杂志(JAMA)》2021年底发表的由中国疾控中心慢病中心和西安交通大学全球健康研究院共同牵头完成的一项研究,我国成人糖尿病患病率从2013年的10.9%增加到2018年的12.4%。

      贵州百灵宣称,经过中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等多年科研及临床实践证实,“糖宁通络”能有效降低糖化血红蛋白水平,降糖幅度与一线药物相当,且安全性、耐受性良好,对Ⅱ型糖尿病及并发症(如糖足、糖网、糖肾以及周围神经病变等)具有良好的疗效。

      但“糖宁通络”作为医疗机构制剂,只能在医院内部使用,不能对外销售流通。

      “公司有在做一些(申报国药准字)准备,会不会申报还不确定?!鄙鲜龉笾莅倭橄喙厝耸克?,“目前要先扩大‘糖宁通络’的范围,与医疗机构合作也是一种扩大范围?!?/p>

      押宝乙肝治愈新药

      作为全国最大的苗药研制生产企业,独家苗药产品银丹心脑通软胶囊、咳速停糖浆及胶囊等成为了贵州百灵的主要盈利产品。

      “集采暂时没有涉及公司产品?!鼻笆龉笾莅倭橄喙厝耸肯?1世纪经济报道记者表示。

      而贵州百灵目前的重点产品研发项目,除了“糖宁通络”,在研的“替芬泰”也与苗药有关。

      “‘替芬泰’的原型是苗药的一个药物里面的有效成分,是1.1类新药,也是独家产品,还在申请做二期临床试验?!鄙鲜龉笾莅倭橄喙厝耸砍?。

      21世纪经济报道记者了解到,“替芬泰”的来源是,贵州省中科院天然产物化学重点实验室梁光义教授在对具有抗肝炎作用的苗族民间药草“马蹄金草”进行活性成分研究时,发现了具有较强抗乙肝病毒活性的肽类化合物“马蹄金素”,由此开启了“替芬泰”项目研究进程。

      贵州百灵称,“替芬泰”与现有治疗乙肝所用药物(干扰素类和核苷类似物类)化学基本骨架完全不同,是新类型的抗HBV化合物,有较好的理论价值和应用前景,“有望为广大乙肝患者提供新型的疗效好、毒副作用小的功能性治愈新药,推动我国功能性治愈乙肝药物的战略目标”。

      贵州百灵还称,“替芬泰”是贵州百灵实施“科技苗药”的核心代表品种,如获得批准上市,将进一步提高公司的竞争力和持续盈利能力。

      按照贵州百灵官网援引的数据,乙型肝炎仍是我国面临的最严重的公共卫生问题之一,我国约有7000万例HBV感染者,其中约2000-3000万例是需要抗病毒治疗的慢性乙肝患者,位居世界首位;近10年来,每年新报告感染者在100万左右,临床上约有八成肝癌患者是由乙肝导致。

      但贵州百灵的研发项目并不止这些。

      定期报告显示,贵州百灵的中药研发项目有黄连解毒丸、益肾化浊颗粒、冰莲草含片、芍苓片,化学药为注射用普依司他,生物药为重组人内皮抑素腺病毒注射液。

      “新药研发项目主要集中在抗恶性肿瘤、抗感染、抗代谢异常和填补临床空白等几个方面,大部分研发项目处于2期和3期临床研究阶段?!惫笾莅倭榻赵诨ザ教ū硎?。

      2021年三季报表明,贵州百灵的研发费用达到2386.8万元,比上年同期增长101.1%。

      与加快“糖宁通络”等的推广合作相对应,贵州百灵于2020年开始建设扩能技改项目(前提取三车间及配套工程项目),以增加前提取产能。

      “(上述项目)将在现每年中药材处理能力2.5万吨的基础上,新增3.5万吨的前处理能力,目前已释放部分产能,预计将在2022年完成整体建设工作?!惫笾莅倭榇饲敖邮芑沟餮惺蓖嘎?。

      不过,贵州百灵的原材料中药材尚未实现自给自足。

      “中药材基地大概有20万亩左右,主要跟当地的农业合作社、农户合作,我们提供种苗和技术服务并收购,但公司所需的大部分中药材还要从外面采购?!鄙鲜龉笾莅倭橄喙厝耸克?。

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