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      21健讯Daily|国产CAR-T首获FDA批准上市;爱尔眼科子公司使用过期医疗器械被罚

      2022年03月01日 09:53   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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      一、政策动向

      全国药品集中采购(胰岛素专项)中选药品挂网通道开启

      2月28日,上海阳光医药采购网发布《关于开展全国药品集中采购(胰岛素专项)中选药品挂网工作的通知》,通知称,为贯彻落实全国药品集中采购(胰岛素专项)和使用工作要求,积极稳妥做好本市中选药品挂网工作,现开通全国药品集中采购中选药品挂网通道。

      二、药械审批

      消化道振动胶囊系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请?! ?/p>

      该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成,适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。本产品通过振动对结肠壁进行刺激,促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个,目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点:一是胶囊具备加速度检测能力,可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗,可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案?! ?/p>

      目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择,但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。本产品预期可提升适用人群的生活质量。

      传奇生物CAR-T获FDA批准上市

      今日,FDA批准了传奇生物/强生的BCMA CAR-T西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M/JNJ-4528)在美国的上市申请(BLA),这是全球第2款获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法,也是国产创新药出海的一个里程碑。传奇生物的西达基奥仑赛商品名为Carvykti,据悉定价为46.5万美元,略高于来自BMS的同靶点CAR-T疗法 Abecma,后者定价为41.95万美元。西达基奥仑赛是传奇生物开发的BCMA靶向CAR-T产品,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),在国外,该药的BLA由传奇生物合作伙伴Janssen Biotech, Inc. 提交。2021年5月,美国 FDA受理西达基奥仑赛BLA申请,并给予优先审评资格。

      复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药新适应症获批

      2月28日,NMPA官网最新公示,复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药HLX01的新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料,该申请针对的适应症为类风湿关节炎。此前,HLX01已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗,它是中国获批的首个生物类似药。

      三、资本市场

      瑞尔集团通过港交所聆讯

      2月28日,瑞尔集团有限公司在香港交易所通过聆讯。摩根士丹利、瑞银为其联席保荐人。瑞尔集团将成为中国首家在香港主板IPO的口腔医疗服务企业。

      瑞尔集团于1999年成立,总部位于北京,其主要提供提供广泛的专业及个性化口腔医疗服务,包括普通牙科、正畸、种植牙等。截至2021年9月30日,瑞尔集团在中国15个主要一二线城市运营111家医院和诊所。根据弗若斯特沙利文的资料,按2020年的营收而言,瑞尔集团是中国最大的高端民营口腔医疗服务提供商,也是中国第三大民营口腔医疗服务提供商。

      华东医药全资子公司与Heidelberg Pharma签署股权投资协议

      28日,华东医药发布公告称,其全资子公司与德国Heidelberg Pharma签署股权投资协议并获得该公司产品独家许可协议。全资子公司华东医药投资认购Heidelberg Pharma35%的股权,成为其第二大股东,股权投资金额 1.05亿欧元。全资子公司中美华东获得 Heidelberg Pharma拥有的2款在研产品HDP-101、HDP-103在20个亚洲国家和地区的独家许可,包括独家开发及商业化权益。此外,中美华东还将获得Heidelberg Pharma另外2款在研产品HDP-102、HDP-104 的独家选择权。

      四、行业大事

      爱尔眼科旗下子公司使用过期医疗器械被罚

      日前,重庆万州爱尔眼科医院因使用过期医疗器械,重庆市万州区市监局对其???万元,并责令限期改正。重庆万州爱尔眼科医院是爱尔眼科旗下控股子公司。该案具体处罚事由为2021年12月,执法人员在当事人的手术室储物柜及抽屉中,发现“人工晶状体折叠夹”1枚、“一次性使用全麻组件”1包、“加强型气管插管”2支,上述医疗器械均已过期,其中失效日期最早为2020年11月,最晚为2021年11月。

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