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      21健讯Daily|国产首个新冠中和抗体联合疗法获批;辉瑞/BioNTech公布奥密克戎最新实验数据

      2021年12月09日 09:38   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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      一、政策动向

      骗取医?;鸢讣坏靡孕姓Ψ4嫘淌略鹑巫肪?/strong>

      8日,国家医保局、公安部联合发布《关于加强查处骗取医?;鸢讣行滔谓庸ぷ鞯耐ㄖ?。

      通知要求,各级医疗保障行政部门、公安机关要坚持以人民为中心的发展思想,贯彻宽严相济的刑事司法政策,切实加强医?;鸺喙苄姓捶ㄓ胄淌滤痉ㄓ行谓?,做好案件移送、受理等工作。各级医保部门、公安机关要按照职责权限,切实做好骗取医?;鸢讣牡鞑?、移送、立案、侦查和查处等工作,做到应移尽移,应收尽收,不得以行政处罚代替刑事责任追究。

      通知明确要深化移送案件查办协作。各级医疗保障行政部门、公安机关要建立行刑衔接联络人机制,协同做好移送案件的查处工作。医疗保障行政部门对应当移送的案件,要及时向公安机关提供相关医保信息、佐证材料和政策依据等;对案件移送和查处过程中,发现可能逃匿、转移资金和销毁证据等情况,要及时通报公安机关,由公安机关协助医疗保障行政部门采取紧急措施,必要时双方协同加快移送进度,依法采取紧急措施予以处置。公安机关要加大对骗取医?;鸢讣榘炝Χ?,及时追缴违规使用的医?;鸩⑼嘶匾奖;鹱ɑ?,对幕后组织操纵者、骨干成员、职业收卡人、职业贩药者要坚持依法从严处罚,对社会危害不大、涉案不深的初犯、偶犯从轻处理,对认罪认罚的医务人员、患者依法从宽处理。

      二、药械审批

      国产首个新冠中和抗体联合疗法获批

      12月8日晚间,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布,应急批准腾盛博药旗下腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

      上海医药控股子公司利伐沙班片获批生产

      8日,上海医药发布公告称,其下属控股子公司常州制药厂的利伐沙班片收到NMPA颁发的《药品注册证书》,该药品获得批准生产。利伐沙班片是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子活性,进而减少凝血酶生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。

      三、资本市场

      天境生物筹划“A+H”同步上市

      天境生物12月7日宣布,公司董事会批准了关于加速香港主板上市的计划。董事会已授权公司管理层继续推进并加快相关筹备工作,并采取有效的程序完成在港的双重上市。

      天境生物,此前于2021年7月27日获批上海证券交易所科创板上市的初步计划。根据中国证监会上海证监局公示信息显示,其在7月29日于中金公司签署了上市辅导协议。

      天境生物是一家聚焦于肿瘤免疫和自身免疫领域的创新生物物药公司,于2020年1月17日在美国纳斯达克挂牌上市,以每份ADS14.00美元的发行价、发行740.74万份ADS,募资1.037亿美元。

      Avistone宣布完成2亿美元战略投资

      12月8日,Avistone Pharmaceuticals宣布完成2亿美元的战略投资。本轮融资将支持Avistone与Pearl Biotechnology公司的合并,开发一个整合式的靶向肿瘤学疗法研发平台,以满足全球患者未满足的临床需求。此外,获得的资金还将用于推进Avistone现有候选药物的加速开发,并扩大其产品管线。

      Avistone总部位于中国北京,近十年来一直致力于精准肿瘤疗法的开发,拥有广泛的肿瘤学管线,专注于肺癌的治疗。该公司最为领先的管线是一款c-Met抑制剂,目前已位于后期临床开发阶段,可针对具有特定遗传特征的非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤患者。目前,该产品已经被NMPA纳入突破性治疗品种。

      四、行业大事

      辉瑞/BioNTech公布最新实验数据:接种两针mRNA疫苗不足以应对Omicron

      今日,辉瑞与BioNTech公司宣布了一项初步的实验室研究数据。该研究表明在接种三剂由这两家公司带来的新冠mRNA疫苗后,所诱导出的血清抗体可以中和最新出现的新冠Omicron变种。而且在接种完增强针的一个月后,接种者血清对Omicron变种的中和能力,依旧可相当于普通两针接种后,血清对野生型新冠病毒刺突蛋白的中和能力。

      为了评估其疫苗对Omicron变种的有效力,辉瑞和BioNTech获得了一批疫苗接种者的免疫血清。对于只接种了两剂疫苗的个体,血清在接种第二针的三周后收集;而对于额外接种了增强针的个体,血清则在接种第三针的一个月后收集。

      这些血清被同时用于多项中和抗体滴度的测试:有的针对野生型新冠病毒的刺突蛋白,有的则针对Omicron变种的刺突蛋白。测试使用的是假病毒中和方法(pVNT)。

      测试结果表明,只接种两针疫苗可能不足以?;micron变种的感染。具体来看,只接种两针疫苗的个体,其血清对Omicron变种的中和滴度出现明显降低(相较对野生型的中和滴度),幅度达25倍。不过辉瑞方面也指出,Omicron变种并没有影响到其疫苗所诱导的T细胞靶向的大部分表位,因此这两家公司相信接种疫苗的个体仍可以得到?;?,减少出现新冠重症的风险。当然,这需要进一步的真实世界证据来验证。

      “尽管两针疫苗接种可能依然带来?;?,避免Omicron变种带来的重症疾病,但从这些初步数据来看,第三针疫苗接种能带来更好的?;?,”辉瑞首席执行官Albert Bourla博士说道,“确保尽可能多的人得到最初两针疫苗,以及增强针疫苗的完全接种,是预防新冠疾病传播的最佳行动方案之一?!?/p>

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